Registros FSMA en carga refrigerada: temperatura, preenfriamiento y saneamiento
La norma de la FDA sobre el Transporte Sanitario de Alimentos para Consumo Humano y Animal, una de las normas de la FSMA, es breve y concreta sobre la temperatura. El embarcador fija por escrito una temperatura de operación. Quien carga comprueba que la caja refrigerada se preenfrió. Un transportista que aceptó por escrito ser responsable preenfría según la especificación del embarcador y, si se lo piden, demuestra que la temperatura se mantuvo. El destinatario revisa al llegar si hubo abuso de temperatura. Los registros que exige la norma (procedimientos, acuerdos, capacitación) se conservan cada uno durante 12 meses después de que dejan de aplicarse. La norma en sí es el 21 CFR Part 1, Subpart O; todas las secciones citadas abajo están en ella.
¿A quién cubre la norma?
A los embarcadores, cargadores, transportistas y destinatarios que mueven alimentos en Estados Unidos en vehículos de motor o ferroviarios (§ 1.900). Dos definiciones del § 1.904 importan a las empresas de transporte:
- Un embarcador es una persona, "por ejemplo, el fabricante o un bróker de carga", que organiza el transporte. Un bróker puede asumir las obligaciones del embarcador.
- Un transportista es quien mueve físicamente los alimentos en un vehículo de motor o ferroviario en EE. UU. Los servicios de paquetería quedan excluidos.
El resumen de la FDA añade que los embarcadores de Canadá o México que envían alimentos a EE. UU. directamente por camión o ferrocarril también están cubiertos. Los negocios con ingresos anuales promedio de menos de 500.000 US$ (en dólares estadounidenses, ajustados por inflación, promedio móvil de tres años) son "negocios no cubiertos". Las operaciones de transporte excluyen los alimentos completamente encerrados en un envase, salvo que el alimento necesite control de temperatura por seguridad, así que una tarima sellada de enlatados queda fuera y una tarima de yogur queda dentro. La FDA también publicó tres exenciones: para las operaciones de leche de grado "A", los establecimientos de alimentos que entregan directamente a los consumidores y los participantes del Interstate Shellfish Sanitation Program.
¿Qué tiene que hacer cada parte con la temperatura?
La mayoría de las reglas sobre temperatura están en el § 1.908. Las obligaciones del transportista aplican "cuando el transportista y el embarcador tienen un acuerdo escrito de que el transportista es responsable, total o parcialmente, de las condiciones sanitarias", tal como se establezca en ese acuerdo.
Cómo demuestra el transportista que la temperatura se mantuvo lo deciden el transportista y el embarcador: "cualquier medio apropiado que acuerden el transportista y el embarcador, como que el transportista presente mediciones de la temperatura ambiente al cargar y descargar o datos de tiempo y temperatura tomados durante el envío".
¿Qué cuenta como temperatura de operación?
El § 1.904 la define como una temperatura que mantiene seguro el alimento "en circunstancias previsibles de variación de temperatura durante el transporte", y da como ejemplos las condiciones de cada temporada, el deshielo del equipo de refrigeración y las paradas múltiples de carga y descarga. Se espera que un ciclo de deshielo suba un poco la temperatura del aire; la temperatura de operación debe tenerlo en cuenta.
¿Qué procedimientos escritos necesita un transportista?
Según el § 1.908(e)(6), un transportista redacta y sigue procedimientos que:
- Especifican cómo limpia, desinfecta si es necesario e inspecciona los remolques y el equipo que aporta para alimentos.
- Describen cómo cumplirá las obligaciones de control de temperatura: dar la temperatura de operación y demostrar que se mantuvo.
- Describen cómo maneja los vehículos a granel (la carga anterior y la limpieza más reciente, cuando el embarcador lo pide).
Los primeros, los procedimientos de limpieza e inspección, deben quedarse en las instalaciones mientras estén en uso.
¿Qué capacitación necesita un transportista?
Cuando el transportista aceptó en un contrato escrito ser responsable de las condiciones sanitarias, el § 1.910 exige capacitar a su personal de operaciones de transporte, al contratarlo y después cuando haga falta. Debe cubrir la conciencia de los posibles problemas de inocuidad alimentaria, las prácticas básicas de transporte sanitario y las responsabilidades propias del transportista según la norma. El registro de capacitación muestra la fecha, el tipo de capacitación y quién la recibió. La FDA ofrece un módulo en línea gratuito de una hora para transportistas con un certificado de finalización al terminar.
¿Qué registros, y por cuánto tiempo?
Todos los plazos de conservación del § 1.912 son de 12 meses, pero cada uno se cuenta desde un punto distinto:
Fíjate en lo que no está en la lista: las lecturas de temperatura del viaje. La norma no fija un plazo de conservación para ellas. Lo que sí exige es que un transportista responsable del control de temperatura pueda demostrar, cuando se lo pidan, que la temperatura se mantuvo. La pregunta de un embarcador o de un destinatario, o un reclamo, puede llegar semanas después de la entrega, así que la respuesta práctica es guardar las lecturas de cada carga con la carga, no solo en el portal de telemática.
¿Qué tan rápido hay que entregar los registros?
"Con prontitud ante una solicitud oral o escrita" de una persona debidamente autorizada (§ 1.912(f)). Las 24 horas que se citan a menudo vienen del § 1.912(i): los registros pueden guardarse fuera de las instalaciones solo si "pueden recuperarse y entregarse en las instalaciones dentro de las 24 horas siguientes a la solicitud de revisión oficial", y los registros electrónicos "se consideran en las instalaciones si son accesibles desde una ubicación en las instalaciones". Se aceptan originales, copias fieles (fotocopias, escaneos) y registros electrónicos, y los registros que se guardan solo por esta norma están exentos de los requisitos de registros electrónicos de la Part 11.
Ejemplo práctico: una carga refrigerada, una desviación de temperatura
La carga 48263 es uno de los ejemplos que usamos en todo este sitio, la de nuestra página de carga refrigerada. Prairie Foods envía lácteos frescos de Mississauga ON a Heartland Foods Distribution en Joliet IL, en el remolque TRL 7104 de Ashgrove Freight, el lunes 28 de septiembre. La especificación escrita de Prairie Foods: temperatura de operación de 34 °F (1,1 °C), rango permitido de 32 °F a 38 °F, preenfriar a 36 °F o menos. Para el ejemplo, Ashgrove Freight aceptó por escrito ser responsable del control de temperatura, así que las obligaciones del transportista de arriba son suyas. Las horas son del Este.
De las 50 lecturas entre la carga y la descarga, tomadas cada 15 minutos, el 96 % están en el rango. En tránsito, el aire promedia 34,6 °F, con una mínima de 33,8 °F. Las dos lecturas fuera de rango suman 30 minutos fuera de rango, todos durante la inspección.
Lo que la norma pide a cada parte en este caso:
- El transportista avisa a Prairie Foods en el momento (la actualización salió a las 09:34) y, cuando Prairie Foods o Heartland Foods lo piden, da la temperatura de operación y demuestra que la temperatura se mantuvo. Los datos de tiempo y temperatura tomados durante el envío son justo lo que nombra el § 1.908(e)(2).
- El destinatario evalúa la carga al llegar: la temperatura del producto (35,1 °F), la temperatura y el ajuste del remolque, y una revisión sensorial.
- Si 30 minutos de aire a hasta 40,8 °F son "un indicio de una posible falla material del control de temperatura" es una decisión de una persona calificada según el § 1.908(a)(6). Hasta que alguien la tome, el alimento no se vende ni se distribuye. La función del registro es poner los hechos frente a esa persona: cuánto tiempo, cuánto se alejó, cuándo se recuperó y la medición con sonda del producto. La temperatura del aire cambia más rápido que la temperatura dentro de una tarima de lácteos, por eso la sonda importa tanto como el pico.
El registro también responde las preguntas sobre el remolque que podría hacer un auditor o un embarcador: qué llevó antes el TRL 7104, con qué punto de ajuste y cuándo se lavó antes de esta carga.
Dónde encaja Roadmark
Roadmark lee la telemática del equipo de refrigeración en cada carga: la temperatura, el punto de ajuste y las alertas de fuera de rango del equipo. Guarda el registro continuo de temperatura junto a la carga y su POD, para reclamos y como prueba para el cliente, y guarda alrededor los registros de la FSMA: los puntos de ajuste del embarcador, el preenfriamiento, los lavados y el historial de cada remolque. Cuando una lectura sale del rango, el agente de Rastreo prepara la actualización para el cliente y una persona la envía, como pasó a las 09:31 en la 48263. El combustible del equipo de refrigeración se lleva aparte del del tractocamión, y las cargas multitemperatura se planean zona por zona.
Tus procedimientos escritos, tu capacitación y la decisión de la persona calificada después de una desviación de temperatura siguen siendo tuyos, como los asigna la norma. La página de carga refrigerada muestra el registro completo de la 48263, hecho con las mismas lecturas que este ejemplo.
Preguntas y respuestas
¿Cuánto tiempo deben conservar los transportistas los registros de transporte sanitario de la FSMA?
Doce meses, contados desde puntos distintos: los procedimientos escritos, 12 meses después de que dejan de usarse; los registros de capacitación, 12 meses después de que la persona capacitada deja de hacer esas tareas; y los acuerdos escritos que asignan tareas, 12 meses después de su terminación (21 CFR 1.912).
¿La norma de la FSMA exige una bitácora de temperatura para cada carga refrigerada?
No con esas palabras. Un transportista responsable del control de temperatura debe, si el embarcador o el destinatario lo piden, demostrar que mantuvo la temperatura de operación del embarcador, por cualquier medio que acuerden el transportista y el embarcador, como las temperaturas al cargar y descargar o datos de tiempo y temperatura tomados durante el envío (21 CFR 1.908(e)(2)).
¿Qué tan rápido hay que entregar los registros a la FDA?
Con prontitud, ante una solicitud oral o escrita de una persona debidamente autorizada. Se permite guardar registros fuera de las instalaciones solo si se pueden recuperar y entregar en ellas en 24 horas; los registros electrónicos accesibles desde las instalaciones cuentan como guardados en ellas. Los procedimientos escritos de limpieza e inspección del transportista deben quedarse en las instalaciones mientras estén en uso (21 CFR 1.912(f) e (i)).
¿Quién tiene que preenfriar el remolque?
Un transportista responsable del control de temperatura según un acuerdo escrito preenfría cada compartimento con refrigeración mecánica como lo especifica el embarcador antes de ofrecer el remolque. Después, quien carga verifica, antes de cargar, que cada compartimento se haya preenfriado correctamente si era necesario (21 CFR 1.908(c)(2) y (e)(3)).
¿Los transportistas pequeños están exentos de la norma de Transporte Sanitario?
Un embarcador, cargador, destinatario o transportista con ingresos anuales promedio de menos de 500.000 US$, ajustados por inflación y promediados en los tres años anteriores, es un negocio no cubierto (21 CFR 1.904). Las granjas, los alimentos en tránsito por EE. UU. y los alimentos completamente encerrados en un envase que no necesitan control de temperatura también quedan fuera de la norma.